ফার্মাসিউটিক্যাল মধ্যে স্থিতিশীলতা চেম্বার

বর্ণনা

ওষুধের স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষার জন্য একটি অপরিহার্য অংশ। এগুলি বিশেষায়িত পরিবেশগত চেম্বার যা ওষুধ এবং অন্যান্য ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের জন্য একটি ধ্রুবক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার স্তর বজায় রাখার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। ফার্মাসিউটিক্যাল স্ট্যাবিলিটি টেস্টিং ড্রাগ ডেভেলপমেন্ট প্রক্রিয়ার একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ, কারণ এটি নিশ্চিত করে যে ওষুধগুলি তাদের শেলফ লাইফ জুড়ে তাদের ক্ষমতা, বিশুদ্ধতা এবং গুণমান বজায় রাখে।

স্পেসিফিকেশন

নিরাপত্তা সুরক্ষা:

· স্বাধীন তাপমাত্রা সীমক: পরীক্ষার সময় তাপ সুরক্ষা উদ্দেশ্যে একটি স্বাধীন শাটডাউন এবং অ্যালার্ম।

· রেফ্রিজারেশন সিস্টেম: ওভার-তাপ, ওভার-কারেন্ট এবং ওভার-সংকোচকারীর চাপ সুরক্ষা।

· পরীক্ষা চেম্বার: অতিরিক্ত-তাপমাত্রা সুরক্ষা, ফ্যান এবং মোটর অতিরিক্ত গরম, ফেজ ব্যর্থতা/বিপরীত, পুরো সরঞ্জামের সময়।

·অন্যান্য: লিকেজ এবং বিভ্রাট সুরক্ষা, ওভারলোড ফিউজিং সুরক্ষা, অডিও সিগন্যাল অ্যালার্ম, পাওয়ার লিকেজ সুরক্ষা এবং ওভারলোড

সুরক্ষা.

তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বক্রতা

■ফার্মাকোপিয়া ড্রাগ স্থায়িত্ব নির্দেশিকা কাঁচা ওষুধ এবং প্রস্তুতি এবং

আইসিএইচ নির্দেশিকাগুলিতে প্রয়োজনীয় তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পরীক্ষার শর্ত:

নিম্নলিখিত পরীক্ষার জন্য পরিবেষ্টিত তাপমাত্রা 15 ~ 25 ℃ মধ্যে হতে হবে

√ত্বরিত পরীক্ষা: 40℃±2℃/75%±5%RH, অথবা 30℃±2℃/65%±5%RH

√উচ্চ আর্দ্রতা পরীক্ষা: 25℃ / 90%±5% RH, বা 25℃ / 75%±5% RH

√দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষা: 25℃±2℃/60%±5%RH, অথবা 30℃±2℃/65%±5%RH

√আধা-ভেদ্যে প্যাকেজ করা ওষুধের প্রস্তুতির ত্বরিত পরীক্ষার জন্য

পাত্রে, যেমন LDB দ্বারা প্রস্তুত আধান ব্যাগ, প্লাস্টিক ampoules, এবং ocular

প্রস্তুতির পাত্র ইত্যাদি, পরীক্ষাগুলি 40℃±2℃/25%±5%RH তাপমাত্রায় সঞ্চালিত হবে

√ সেমিতে প্যাকেজ করা ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতির দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষার জন্য

প্রবেশযোগ্য পাত্রে, এটি 25℃±2℃/40%±5%RH বা 30℃±2℃/35%±5%RH তাপমাত্রায় হওয়া উচিত

বৈশিষ্ট্য

● মানবিক নকশা

. নতুন ফ্লোরিন-মুক্ত নকশা, উচ্চ দক্ষতা, কম শক্তি খরচ, এবং শক্তি-সঞ্চয়।

. মাইক্রোকম্পিউটার নিয়ামক, স্থিতিশীল, সঠিক এবং নির্ভরযোগ্য নিয়ন্ত্রণ।

. 304 স্টেইনলেস স্টিলের তৈরি টেস্টিং জোন, আধা-বৃত্তাকার কোণ সহ, পরিষ্কার করা সহজ এবং পরিচালনা করা সহজ।

. অনন্য বায়ু নালী সঞ্চালন ভিতরে অভিন্ন বায়ু বিতরণ নিশ্চিত করে, একটি পরীক্ষা গর্ত (ব্যাস 25 মিমি) চেম্বারের বাম দিকে অবস্থিত।

● ক্রমাগত অপারেশন গ্যারান্টি

. ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষার সময় দীর্ঘমেয়াদী ক্রমাগত অপারেশন নিশ্চিত করতে দুটি আমদানি করা কম্প্রেসার স্বয়ংক্রিয়ভাবে সুইচওভার করে।

. ক্রমাগত অপারেশনের জন্য ডিফ্রোস্টিংয়ের প্রয়োজন হয় না, ডিফ্রস্টিং প্রক্রিয়ায় তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার ওঠানামা এড়ানো।

● নিরাপত্তা গ্যারান্টি

. স্বাধীন তাপমাত্রা সীমা অ্যালার্ম সিস্টেম দুর্ঘটনা ছাড়া নিরাপদ অপারেশন নিশ্চিত করে।

. অতিরিক্ত তাপমাত্রার অ্যালার্ম এবং অতিরিক্ত আর্দ্রতার অ্যালার্ম।

. অ-পরীক্ষামূলক কর্মীদের দ্বারা অপব্যবহার এড়াতে পাসওয়ার্ড লক স্ক্রিন ফাংশন।

● আমদানি করা আর্দ্রতা সেন্সর

আমদানি করা উচ্চ-নির্ভুল আর্দ্রতা সেন্সর যা উচ্চ তাপমাত্রায় কাজ করতে পারে, ভিজা বল গজ ঘন ঘন প্রতিস্থাপনের কারণে সৃষ্ট সমস্যাগুলি এড়াতে।

● প্রোগ্রামেবল টাচ স্ক্রিন কন্ট্রোলার

. 100টি প্রোগ্রাম, 1000টি সেগমেন্ট 999টি ধাপ, 99 ঘন্টা 59 মিনিট প্রতিটি সেগমেন্টের জন্য।

. P.I.D স্বয়ংক্রিয় গণনা ফাংশন।

. RS485 যোগাযোগ ইন্টারফেস / একটি অন্তর্নির্মিত প্রিন্টার উপলব্ধ, ডেটা স্টোরেজ এবং ইতিহাস বক্ররেখার প্লেব্যাকের জন্য।

. ডেটা রেকর্ডিং এবং ফল্ট নির্ণয়ের প্রদর্শন, একবার একটি ত্রুটি ঘটলে, ত্রুটির কারণটি গতিশীলভাবে নিয়ামকটিতে প্রদর্শিত হবে।

ফার্মাসিউটিক্যালে স্থিতিশীলতা চেম্বার থেকে সুবিধা

তাহলে Climatest Symor® ফার্মাসিউটিক্যাল স্ট্যাবিলিটি টেস্ট চেম্বার আপনার জন্য কী সুবিধা আনতে পারে?

. মান নিয়ন্ত্রণ: ফার্মাসিউটিক্যালের স্থায়িত্ব চেম্বারগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলিকে তাদের পণ্যের গুণমান এবং নিরাপত্তা পরীক্ষা করতে সাহায্য করে যে ওষুধগুলি সময়ের সাথে কীভাবে কার্য সম্পাদন করবে তার তথ্য প্রদান করে, এই ডেটা নির্মাতাদের তাদের পণ্যের শেলফ লাইফ, স্টোরেজ এবং প্যাকেজিং সম্পর্কে অবগত সিদ্ধান্ত নিতে সহায়তা করে।

. নিয়ন্ত্রক সম্মতি: ওষুধ এবং অন্যান্য স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা করার জন্য নিয়ন্ত্রক সংস্থা যেমন FDA দ্বারা ফার্মাসিউটিক্যালে স্থিতিশীলতা চেম্বার প্রয়োজন।

. খরচ কমান: বাজারে ছাড়ার আগে ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা করে, ওষুধ কোম্পানিগুলি পণ্যের ব্যর্থতা এবং প্রত্যাহার করার ঝুঁকি কমাতে পারে। এর ফলে উল্লেখযোগ্য খরচ সাশ্রয় হতে পারে।

. উন্নত পণ্যের বিকাশ: বিভিন্ন পরিবেশগত অবস্থার অধীনে ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা করে, নির্মাতারা বিকাশ প্রক্রিয়ার প্রথম দিকে সম্ভাব্য সমস্যাগুলি সনাক্ত করতে পারে।

সামগ্রিকভাবে, ওষুধ এবং অন্যান্য স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং গুণমান নিশ্চিত করার জন্য ফার্মাসিউটিক্যালে স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।

ফার্মাসিউটিক্যালে স্থিতিশীলতা চেম্বারের কাজ

ফার্মাসিউটিক্যালের স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি কঠোর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা এবং শিল্পের মানগুলি পূরণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যেমন ইন্টারন্যাশনাল কনফারেন্স অন হারমোনাইজেশন (ICH গাইডলাইন) দ্বারা সেট করা। চেম্বারগুলি বিভিন্ন উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা যেতে পারে, যার মধ্যে রয়েছে:

*দীর্ঘ-মেয়াদী স্টোরেজ স্থিতিশীলতা পরীক্ষা: এই ধরনের পরীক্ষা একটি বর্ধিত সময়ের জন্য, সাধারণত কয়েক বছর ধরে ওষুধের স্থায়িত্ব নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হয়।

* শেল্ফ-লাইফ টেস্টিং: ফার্মাসিউটিক্যালের স্থায়িত্ব চেম্বারগুলি একটি ওষুধের শেলফ লাইফ নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হয়, যা একটি পণ্যের শক্তি, কার্যকারিতা বা গুণমান না হারিয়ে নির্দিষ্ট পরিস্থিতিতে সংরক্ষণ করা যেতে পারে।

*ত্বরিত স্থিতিশীলতা পরীক্ষা: এই ধরনের পরীক্ষাটি অতি অল্প সময়ের মধ্যে উচ্চ তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার মতো চরম পরিস্থিতিতে ওষুধের স্থিতিশীলতা মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হয়।

স্থিতিশীলতা পরীক্ষার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, প্রস্তুতকারক পণ্যের শেলফ লাইফ নির্ধারণ করতে পারে এবং পণ্যটি সময়ের সাথে স্থিতিশীল থাকে তা নিশ্চিত করার জন্য ফর্মুলেশন বা প্যাকেজিংয়ে প্রয়োজনীয় কোনো সমন্বয় করতে পারে। এই তথ্যটি নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির জন্য গুরুত্বপূর্ণ, যারা ওষুধের জন্য উপযুক্ত স্টোরেজ এবং পরিচালনার প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করতে এটি ব্যবহার করে।

সামগ্রিকভাবে, ওষুধের স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি ওষুধের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে এবং তারা ওষুধ শিল্পের জন্য একটি অপরিহার্য হাতিয়ার।

একটি ড্রাগ স্থিতিশীলতা চেম্বারে ফ্যাক্টর পরীক্ষাকে প্রভাবিত করে

ফার্মাসিউটিক্যালের স্থায়িত্ব চেম্বারগুলি ওষুধ এবং অন্যান্য ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের স্থিতিশীলতা এবং শেলফ লাইফ মূল্যায়ন করার জন্য একটি অপরিহার্য হাতিয়ার। এই চেম্বারগুলি নিয়ন্ত্রিত তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং আলোর অবস্থার অনুকরণ করে।

ইনফ্লুয়েন্সিং ফ্যাক্টর টেস্ট (স্ট্রেস টেস্টিং, যা ইনটেনসিভ টেস্ট নামেও পরিচিত) এর লক্ষ্য হল ওষুধের অন্তর্নিহিত স্থায়িত্ব অন্বেষণ করা, এর স্থিতিশীলতাকে প্রভাবিত করে এমন কারণগুলি বোঝা এবং সম্ভাব্য অবনতির পথ ও অবনতি। প্রস্তুতি উৎপাদন প্রক্রিয়া, প্যাকেজিং, স্টোরেজ শর্ত এবং অবক্ষয় পণ্য বিশ্লেষণ পদ্ধতি প্রতিষ্ঠার জন্য বৈজ্ঞানিক ভিত্তি প্রদান করুন।

নিচে ফার্মাসিউটিক্যাল কাঁচামালের উপর প্রভাবক ফ্যাক্টর পরীক্ষা দেখানোর জন্য একটি টেস্ট কেস দেওয়া হল:

① উচ্চ তাপমাত্রা পরীক্ষা:

তাপমাত্রা: @60°C

সময়: 10 দিন

৫ তারিখে নমুনা নিন^মদিন এবং মূল স্থিতিশীলতা পরিদর্শন আইটেম অনুযায়ী তাদের পরীক্ষা. যদি নমুনার বিষয়বস্তু নির্দিষ্ট সীমার চেয়ে কম হয়, উপরের পরীক্ষাটি 40 ডিগ্রি সেলসিয়াসে করুন; 60 ডিগ্রি সেলসিয়াসে কোন উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন না হলে, 40 ডিগ্রি সেলসিয়াসে পরীক্ষা চালানোর দরকার নেই।

② উচ্চ আর্দ্রতা পরীক্ষা:

তাপমাত্রা: @25°C

আপেক্ষিক আর্দ্রতা: 90%±5%

সময়: 10 দিন

৫ তারিখে নমুনা নিন^মদিন এবং 10^মদিন, এবং মূল স্থিতিশীলতা পরিদর্শন আইটেম অনুযায়ী তাদের পরীক্ষা. ইতিমধ্যে, আর্দ্রতা শোষণ এবং deliquescence কার্যকারিতা তদন্ত করার জন্য পরীক্ষার আগে এবং পরে নমুনার ওজন সঠিকভাবে ওজন করুন।

যদি ওজন বৃদ্ধি>5% হয়, উপরের পরীক্ষাটি 75%±5% আপেক্ষিক আর্দ্রতার অধীনে একই পদ্ধতিতে করা হবে;

যদি ওজন বৃদ্ধি <5% হয় এবং অন্যান্য শর্তাবলী প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে, 75%±5% পরীক্ষা করা হবে না।

③ তীব্র আলো বিকিরণ পরীক্ষা:

আলোকসজ্জা: 4500LX±500LX

সময়: 10 দিন

৫ তারিখে নমুনা নিন^মদিন এবং 10^মদিন, এবং মূল স্থিতিশীলতা পরিদর্শন আইটেম অনুযায়ী তাদের পরীক্ষা, pls নমুনা চেহারা পরিবর্তন মনোযোগ দিতে.

ফার্মাসিউটিক্যালে স্থিতিশীলতা চেম্বারের সার্টিফিকেট

ফার্মাসিউটিক্যালে স্থিতিশীলতা চেম্বারের শংসাপত্রগুলি প্রস্তুতকারক বা স্বীকৃত তৃতীয় পক্ষের সংস্থাগুলির দ্বারা জারি করা অফিসিয়াল নথি, এটি প্রাসঙ্গিক প্রবিধান এবং মানগুলির সাথে চেম্বারের কার্যকারিতা এবং সম্মতি যাচাই করে৷ ক্লাইমেটেস্ট Symor® ISO9001:2015 প্রত্যয়িত, সমস্ত স্থিতিশীলতা পরীক্ষা চেম্বার CE অনুমোদিত।

অন-সাইট ইনস্টলেশন ছবি

ফার্মাসিউটিক্যালে স্থিতিশীলতা চেম্বার ইনস্টল করার জন্য এটি সঠিকভাবে ইনস্টল করা এবং উদ্দেশ্য অনুযায়ী কাজ করা নিশ্চিত করার জন্য সতর্ক পরিকল্পনা এবং বিশদ মনোযোগের প্রয়োজন, নিম্নলিখিত ছবিগুলি শেষ ব্যবহারকারীর সাইটে তোলা হয়েছে।