স্থিতিশীলতা ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বার

বর্ণনা

স্থিতিশীলতা ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারগুলি নির্দিষ্ট তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং আলোর অবস্থা বজায় রাখার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যা বিভিন্ন পরিবেশগত অবস্থার অনুকরণ করতে পারে যা স্টোরেজ এবং পরিবহনের সময় ওষুধের সংস্পর্শে আসতে পারে। ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষার উদ্দেশ্য হল ওষুধটি তার শেল্ফ লাইফের উপর তার গুণমান, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা ধরে রাখে এবং এটি অনুমোদনের জন্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা নিশ্চিত করা।

স্পেসিফিকেশন

নিরাপত্তা সুরক্ষা:

· স্বাধীন তাপমাত্রা সীমক: পরীক্ষার সময় তাপ সুরক্ষা উদ্দেশ্যে একটি স্বাধীন শাটডাউন এবং অ্যালার্ম।

· রেফ্রিজারেশন সিস্টেম: ওভার-তাপ, ওভার-কারেন্ট এবং ওভার-সংকোচকারীর চাপ সুরক্ষা।

· পরীক্ষা চেম্বার: অতিরিক্ত-তাপমাত্রা সুরক্ষা, ফ্যান এবং মোটর অতিরিক্ত গরম, ফেজ ব্যর্থতা/বিপরীত, পুরো সরঞ্জামের সময়।

·অন্যান্য: লিকেজ এবং বিভ্রাট সুরক্ষা, ওভারলোড ফিউজিং সুরক্ষা, অডিও সিগন্যাল অ্যালার্ম, পাওয়ার লিকেজ সুরক্ষা এবং ওভারলোড

সুরক্ষা.

তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বক্ররেখা:

■ফার্মাকোপিয়া ড্রাগ স্থায়িত্ব নির্দেশিকা কাঁচা ওষুধ এবং প্রস্তুতি এবং

আইসিএইচ নির্দেশিকাগুলিতে প্রয়োজনীয় তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পরীক্ষার শর্তগুলি:

নিম্নলিখিত পরীক্ষার জন্য পরিবেষ্টিত তাপমাত্রা 15 ~ 25 ℃ মধ্যে হতে হবে

√ত্বরিত পরীক্ষা: 40℃±2℃/75%±5%RH, অথবা 30℃±2℃/65%±5%RH

√উচ্চ আর্দ্রতা পরীক্ষা: 25℃ / 90%±5% RH, বা 25℃ / 75%±5% RH

√দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষা: 25℃±2℃/60%±5%RH, অথবা 30℃±2℃/65%±5%RH

√আধা-ভেদ্যে প্যাকেজ করা ওষুধের প্রস্তুতির ত্বরিত পরীক্ষার জন্য

পাত্রে, যেমন LDB দ্বারা প্রস্তুত আধান ব্যাগ, প্লাস্টিক ampoules, এবং ocular

প্রস্তুতির পাত্র ইত্যাদি, পরীক্ষাগুলি 40℃±2℃/25%±5%RH তাপমাত্রায় সঞ্চালিত হবে

√ সেমিতে প্যাকেজ করা ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতির দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষার জন্য

প্রবেশযোগ্য পাত্রে, এটি 25℃±2℃/40%±5%RH বা 30℃±2℃/35%±5%RH তাপমাত্রায় হওয়া উচিত

স্থায়িত্ব ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বার বৈশিষ্ট্য

স্থিতিশীলতা ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারগুলি বিভিন্ন ডিজাইন এবং মডেলে আসে, তবে সাধারণত, তাদের নিম্নলিখিত বৈশিষ্ট্য রয়েছে:

1.তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ: স্থিতিশীলতা ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারগুলি সুনির্দিষ্ট তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ বজায় রাখে, তাপমাত্রার পরিসীমা -20°C থেকে 70°C পর্যন্ত হতে পারে।

2. আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ: স্থায়িত্ব ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারের ভিতরে আর্দ্রতা স্তর বিভিন্ন আর্দ্রতা অনুকরণ করতে সামঞ্জস্য করা যেতে পারে। এটি আর্দ্রতা সংবেদনশীল ওষুধের জন্য বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ, যেমন নির্দিষ্ট ধরনের কঠিন ডোজ ফর্ম এবং জীববিজ্ঞান।

• প্রোগ্রামেবল টাচ স্ক্রিন কন্ট্রোলার

. 100টি প্রোগ্রাম, 1000টি সেগমেন্ট 999টি ধাপ, 99 ঘন্টা 59 মিনিট প্রতিটি সেগমেন্টের জন্য।

. P.I.D স্বয়ংক্রিয় গণনা ফাংশন।

. RS485 কমিউনিকেশন ইন্টারফেস/ একটি অন্তর্নির্মিত প্রিন্টার উপলব্ধ, ডেটা স্টোরেজ এবং ইতিহাস বক্ররেখার প্লেব্যাকের জন্য।

. ডেটা রেকর্ডিং এবং ত্রুটি নির্ণয়ের প্রদর্শন, একবার একটি ত্রুটি ঘটলে, ত্রুটির কারণটি গতিশীলভাবে নিয়ামকটিতে প্রদর্শিত হবে।

3. আলো নিয়ন্ত্রণ: কিছু ওষুধ হালকা সংবেদনশীল, এবং আলোর নির্দিষ্ট তরঙ্গদৈর্ঘ্যের সংস্পর্শে এলে অবনতি হতে পারে। অতএব, ক্লাইমেটেস্ট সিমোর® স্টেবিলিটি ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারগুলিতে ওষুধের পণ্যের উপর আলোর প্রভাব নির্ধারণ করতে UV আলোর মতো আলো নিয়ন্ত্রণ রয়েছে।

4. বায়ুপ্রবাহ নিয়ন্ত্রণ: স্থায়িত্ব ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারে বায়ু সঞ্চালন ব্যবস্থা রয়েছে যাতে চেম্বার জুড়ে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং অভিন্ন তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বজায় থাকে।

5.ডেটা লগিং এবং মনিটরিং: স্থায়িত্ব ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারগুলি সেন্সর এবং ডেটা লগিং সিস্টেম দিয়ে সজ্জিত যা তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং অন্যান্য পরিবেশগত পরামিতিগুলি নিরীক্ষণ এবং রেকর্ড করে, যা রিপোর্ট তৈরি করতে এবং পণ্যের স্থিতিশীলতা যাচাই করতে ব্যবহার করা যেতে পারে।

সামগ্রিকভাবে, স্থিতিশীলতা ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারগুলির লক্ষ্য হল ওষুধগুলিকে নিয়ন্ত্রিত পরিবেশগত অবস্থার অধীনে সংরক্ষণ করা এবং পরীক্ষা করা হয় যা বাস্তব-বিশ্বের অবস্থার অনুকরণ করে এবং নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের জন্য সঠিক এবং নির্ভরযোগ্য স্থিতিশীলতার ডেটা সরবরাহ করে।

পরীক্ষার এলাকা:

একটি স্থিতিশীলতা ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারগুলির পরীক্ষার ক্ষেত্রটি স্টেইনলেস স্টিল SUS304 দিয়ে তৈরি, এবং ধ্রুবক তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং আলোর অবস্থার অনুকরণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে৷ এই জলবায়ু পরিস্থিতি পর্যবেক্ষণ এবং বজায় রাখার জন্য চেম্বারটি উচ্চ-নির্ভুল তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা সেন্সর দিয়ে সজ্জিত।

ওষুধের নমুনাগুলি রাখার জন্য র্যাক বা তাক রয়েছে, এই তাকগুলি উচ্চতা সামঞ্জস্যযোগ্য এবং নমুনাগুলি সাধারণত দূষণ রোধ করতে শক্তভাবে সিল করা কাঁচের শিশি বা পাত্রে রাখা হয়।

স্থিতিশীলতা ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বার থেকে সুবিধা

তাহলে ক্লাইমেটেস্ট সিমোর® ফার্মাসিউটিক্যাল স্ট্যাবিলিটি টেস্ট চেম্বার আপনার জন্য কী সুবিধা আনতে পারে?

. গুণমান নিয়ন্ত্রণ: ফার্মাসিউটিক্যাল স্ট্যাবিলিটি টেস্ট চেম্বার সাহায্য করে ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলি তাদের পণ্যের গুণমান এবং নিরাপত্তা পরীক্ষা করে কিভাবে ওষুধগুলি সময়ের সাথে সাথে কাজ করবে তার তথ্য প্রদান করে, এই ডেটা নির্মাতাদের তাদের পণ্যের শেলফ লাইফ, স্টোরেজ এবং প্যাকেজিং সম্পর্কে সচেতন সিদ্ধান্ত নিতে সাহায্য করে।

. নিয়ন্ত্রক সম্মতি: ওষুধ এবং অন্যান্য স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা করার জন্য নিয়ন্ত্রক সংস্থা যেমন FDA দ্বারা স্থায়িত্ব ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বার প্রয়োজন।

. খরচ কমান: বাজারে ছাড়ার আগে ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা করে, ওষুধ কোম্পানিগুলি পণ্যের ব্যর্থতা এবং প্রত্যাহার করার ঝুঁকি কমাতে পারে। এর ফলে উল্লেখযোগ্য খরচ সাশ্রয় হতে পারে।

. উন্নত পণ্য উন্নয়ন: বিভিন্ন পরিবেশগত অবস্থার অধীনে ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা করে, নির্মাতারা বিকাশ প্রক্রিয়ার প্রথম দিকে সম্ভাব্য সমস্যাগুলি সনাক্ত করতে পারে।

সামগ্রিকভাবে, স্থিতিশীলতা ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারগুলি ওষুধ এবং অন্যান্য স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির সুরক্ষা, কার্যকারিতা এবং গুণমান নিশ্চিত করতে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে।

স্থিতিশীলতা ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বার ফাংশন

স্থিতিশীলতা ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারগুলি কঠোর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা এবং শিল্পের মানগুলি পূরণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যেমন ইন্টারন্যাশনাল কনফারেন্স অন হারমোনাইজেশন (ICH গাইডলাইন) দ্বারা সেট করা। চেম্বারগুলি বিভিন্ন উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা যেতে পারে, যার মধ্যে রয়েছে:

*দীর্ঘ-মেয়াদী স্টোরেজ স্থিতিশীলতা পরীক্ষা: এই ধরনের পরীক্ষা একটি বর্ধিত সময়ের জন্য, সাধারণত কয়েক বছর ধরে ওষুধের স্থায়িত্ব নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হয়।

* শেল্ফ-লাইফ টেস্টিং: ফার্মাসিউটিক্যালের স্থায়িত্ব চেম্বারগুলি একটি ওষুধের শেলফ লাইফ নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হয়, যা একটি পণ্যের শক্তি, কার্যকারিতা বা গুণমান না হারিয়ে নির্দিষ্ট পরিস্থিতিতে সংরক্ষণ করা যেতে পারে।

*ত্বরিত স্থিতিশীলতা পরীক্ষা: এই ধরনের পরীক্ষাটি অতি অল্প সময়ের মধ্যে উচ্চ তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার মতো চরম পরিস্থিতিতে ওষুধের স্থিতিশীলতা মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হয়।

স্থিতিশীলতা পরীক্ষার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, প্রস্তুতকারক পণ্যের শেলফ লাইফ নির্ধারণ করতে পারে এবং সময়ের সাথে পণ্যটি স্থিতিশীল থাকে তা নিশ্চিত করার জন্য ফর্মুলেশন বা প্যাকেজিংয়ে প্রয়োজনীয় কোনো সমন্বয় করতে পারে। এই তথ্যটি নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির জন্য গুরুত্বপূর্ণ, যারা ওষুধের জন্য উপযুক্ত স্টোরেজ এবং পরিচালনার প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করতে এটি ব্যবহার করে।

সামগ্রিকভাবে, স্থিতিশীলতা ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারগুলি ওষুধের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে একটি অপরিহার্য ভূমিকা পালন করে এবং তারা ওষুধ শিল্পের জন্য একটি অপরিহার্য হাতিয়ার।

একটি ড্রাগ স্থিতিশীলতা চেম্বারে ফ্যাক্টর পরীক্ষাকে প্রভাবিত করে

স্থায়িত্ব ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারগুলি প্রায়শই ফার্মাসিউটিক্যাল গবেষণা এবং উন্নয়ন, গুণমান নিয়ন্ত্রণ এবং উত্পাদন সুবিধাগুলিতে ব্যবহৃত হয়, সেইসাথে নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলিতে যেগুলি ওষুধের অনুমোদন এবং নিরাপত্তা তত্ত্বাবধান করে।

ইনফ্লুয়েন্সিং ফ্যাক্টর টেস্ট (স্ট্রেস টেস্টিং, যা ইনটেনসিভ টেস্ট নামেও পরিচিত) এর উদ্দেশ্য ড্রাগের অন্তর্নিহিত স্থায়িত্ব অন্বেষণ করা, এর স্থায়িত্বকে প্রভাবিত করে এমন কারণগুলি বোঝা এবং সম্ভাব্য অবনতির পথ ও অবনতি। প্রস্তুতি উৎপাদন প্রক্রিয়া, প্যাকেজিং, স্টোরেজ শর্ত এবং অবক্ষয় পণ্য বিশ্লেষণ পদ্ধতি প্রতিষ্ঠার জন্য বৈজ্ঞানিক ভিত্তি প্রদান করুন।

টেস্টন ফার্মাসিউটিক্যাল কাঁচামালকে প্রভাবিত করার ফ্যাক্টর দেখানোর জন্য নিচে একটি টেস্ট কেস দেওয়া হল:

①উচ্চ তাপমাত্রা পরীক্ষা:

তাপমাত্রা: @60°C

সময়: 10 দিন

৫ তারিখে নমুনা নিন^মদিন এবং মূল স্থিতিশীলতা পরিদর্শন আইটেম অনুযায়ী তাদের পরীক্ষা করুন। নমুনার বিষয়বস্তু নির্দিষ্ট সীমার চেয়ে কম হলে, 40 ডিগ্রি সেলসিয়াসে উপরের পরীক্ষাটি চালান; 60 ডিগ্রি সেলসিয়াসে কোন উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন না হলে, 40 ডিগ্রি সেলসিয়াসে পরীক্ষা চালানোর দরকার নেই।

②উচ্চ আর্দ্রতা পরীক্ষা:

তাপমাত্রা: @25°C

আপেক্ষিক আর্দ্রতা: 90%±5%

সময়: 10 দিন

৫ তারিখে নমুনা নিন^মদিন এবং 10^মদিন, এবং মূল স্থিতিশীলতা পরিদর্শন আইটেম অনুযায়ী পরীক্ষা. ইতিমধ্যে, আর্দ্রতা শোষণ এবং deliquescence কার্যকারিতা তদন্ত করার জন্য পরীক্ষার আগে এবং পরে সঠিকভাবে ওজনের নমুনার ওজন করুন।

যদি ওজন বৃদ্ধি>5% হয়, উপরের পরীক্ষাটি 75%±5% আপেক্ষিক আর্দ্রতার অধীনে একই পদ্ধতিতে করা হবে;

যদি ওজন বৃদ্ধি <5% হয় এবং অন্যান্য শর্তাবলী প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে, 75%±5% পরীক্ষা করা হবে না।

③তীব্র আলো বিকিরণ পরীক্ষা:

আলোকসজ্জা: 4500LX±500LX

সময়: 10 দিন

৫ তারিখে নমুনা নিন^মদিন এবং 10^মদিন, এবং মূল স্থিতিশীলতা পরিদর্শন আইটেম অনুযায়ী পরীক্ষা, প্লিজ নমুনার চেহারা পরিবর্তন মনোযোগ দিন।

স্থিতিশীলতা ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারের সার্টিফিকেট

স্থায়িত্ব ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারের শংসাপত্রগুলি প্রস্তুতকারক বা স্বীকৃত তৃতীয়-পক্ষ সংস্থাগুলির দ্বারা জারি করা অফিসিয়াল নথি, এটি প্রাসঙ্গিক প্রবিধান এবং মানগুলির সাথে চেম্বারের কার্যকারিতা এবং সম্মতি যাচাই করে৷ ক্লাইমেটেস্ট Symor®isISO9001:2015 প্রত্যয়িত, সমস্ত স্থিতিশীলতা পরীক্ষা চেম্বার CE অনুমোদিত।

অন-সাইট ইনস্টলেশন ছবি

স্থিতিশীলতা ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বার ইনস্টল করার জন্য এটি সঠিকভাবে ইনস্টল করা হয়েছে এবং উদ্দেশ্য অনুযায়ী কাজ করছে তা নিশ্চিত করার জন্য সতর্ক পরিকল্পনা এবং বিশদ মনোযোগের প্রয়োজন, নিম্নলিখিত ছবিগুলি শেষ ব্যবহারকারীর সাইটে তোলা হয়েছে।