ঔষধ স্থিতিশীলতা পরীক্ষা

বর্ণনা

ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা হল এক ধরনের ক্লাইমেটিক চেম্বার যা ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের স্থায়িত্ব পরীক্ষা করতে ব্যবহৃত হয়। এটি এমন পরিবেশগত অবস্থার অনুকরণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যেগুলি স্টোরেজ এবং পরিবহনের সময় ওষুধের সংস্পর্শে আসতে পারে। আইসিএইচ নির্দেশিকাগুলি ড্রাগ স্থিতিশীলতা পরীক্ষা চেম্বারের নকশা এবং পরিচালনার পাশাপাশি পরীক্ষার প্রোটোকলগুলি যেগুলি ব্যবহার করা উচিত সে সম্পর্কে নির্দেশিকা প্রদান করে।

স্পেসিফিকেশন

নিরাপত্তা সুরক্ষা:

· স্বাধীন তাপমাত্রা সীমক: পরীক্ষার সময় তাপ সুরক্ষা উদ্দেশ্যে একটি স্বাধীন শাটডাউন এবং অ্যালার্ম।
· রেফ্রিজারেশন সিস্টেম: ওভার-তাপ, ওভার-কারেন্ট এবং ওভার-সংকোচকারীর চাপ সুরক্ষা।
· পরীক্ষা চেম্বার: অতিরিক্ত-তাপমাত্রা সুরক্ষা, ফ্যান এবং মোটর অতিরিক্ত গরম, ফেজ ব্যর্থতা/বিপরীত, পুরো সরঞ্জামের সময়।
·অন্যান্য: লিকেজ এবং আউটেজ সুরক্ষা, ওভারলোড ফিউজিং সুরক্ষা, অডিও সিগন্যাল অ্যালার্ম, পাওয়ার লিকেজ সুরক্ষা এবং ওভারলোড সুরক্ষা।

তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বক্ররেখা:

■ফার্মাকোপিয়া ড্রাগ স্থায়িত্ব নির্দেশিকা কাঁচা ওষুধ এবং প্রস্তুতি এবং

আইসিএইচ নির্দেশিকাগুলিতে প্রয়োজনীয় তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পরীক্ষার শর্তগুলি:

নিম্নলিখিত পরীক্ষার জন্য পরিবেষ্টিত তাপমাত্রা 15 ~ 25 ℃ মধ্যে হতে হবে

√ত্বরিত পরীক্ষা: 40℃±2℃/75%±5%RH, অথবা 30℃±2℃/65%±5%RH

√উচ্চ আর্দ্রতা পরীক্ষা: 25℃ / 90%±5% RH, বা 25℃ / 75%±5% RH

√দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষা: 25℃±2℃/60%±5%RH, অথবা 30℃±2℃/65%±5%RH

√আধা-ভেদ্যে প্যাকেজ করা ওষুধের প্রস্তুতির ত্বরিত পরীক্ষার জন্য

পাত্রে, যেমন LDB দ্বারা প্রস্তুত আধান ব্যাগ, প্লাস্টিক ampoules, এবং ocular

প্রস্তুতির পাত্র ইত্যাদি, পরীক্ষাগুলি 40℃±2℃/25%±5%RH তাপমাত্রায় সঞ্চালিত হবে

√ সেমিতে প্যাকেজ করা ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতির দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষার জন্য

প্রবেশযোগ্য পাত্রে, এটি 25℃±2℃/40%±5%RH বা 30℃±2℃/35%±5%RH তাপমাত্রায় হওয়া উচিত

বৈশিষ্ট্য

ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষার প্রধান বৈশিষ্ট্যগুলি কী কী?

নিম্নলিখিতগুলি আপনাকে এই চেম্বারটি আরও ভালভাবে বুঝতে সাহায্য করতে পারে:

1. তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ: ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা সুনির্দিষ্ট তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ বজায় রাখতে পারে, তাপমাত্রার পরিসীমা -20°C থেকে 70°C পর্যন্ত হতে পারে।

2. আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ: স্থায়িত্ব ফার্মাসিউটিক্যাল চেম্বারের ভিতরে আর্দ্রতার মাত্রা বিভিন্ন আর্দ্রতা অনুকরণ করতে সেট করা যেতে পারে। এটি আর্দ্রতা সংবেদনশীল ওষুধের জন্য বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ, যেমন নির্দিষ্ট ধরনের কঠিন ডোজ ফর্ম এবং জীববিজ্ঞান।

• প্রোগ্রামেবল টাচ স্ক্রিন কন্ট্রোলার

. 100টি প্রোগ্রাম, 1000টি সেগমেন্ট 999টি ধাপ, 99 ঘন্টা 59 মিনিট প্রতিটি সেগমেন্টের জন্য।

. P.I.D স্বয়ংক্রিয় গণনা ফাংশন।

. RS485 যোগাযোগ ইন্টারফেস / একটি অন্তর্নির্মিত প্রিন্টার উপলব্ধ, ডেটা স্টোরেজ এবং ইতিহাস বক্ররেখার প্লেব্যাকের জন্য।

. ডেটা রেকর্ডিং এবং ফল্ট নির্ণয়ের প্রদর্শন, একবার একটি ত্রুটি ঘটলে, ত্রুটির কারণটি গতিশীলভাবে নিয়ামকটিতে প্রদর্শিত হবে।

3. আলো নিয়ন্ত্রণ: কিছু ওষুধ হালকা সংবেদনশীল, এবং আলোর নির্দিষ্ট তরঙ্গদৈর্ঘ্যের সংস্পর্শে এলে তা হ্রাস পেতে পারে। তাই, ক্লাইমেটেস্ট সিমোর® ড্রাগের স্থায়িত্ব পরীক্ষার চেম্বারে আলোক নিয়ন্ত্রণ রয়েছে, যেমন ইউভি লাইটের মতো, ওষুধের পণ্যের উপর আলোর প্রভাব নির্ধারণ করতে।

4. বায়ু সঞ্চালন: ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষায় চেম্বার জুড়ে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং অভিন্ন তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বজায় রাখার জন্য বায়ু সঞ্চালন ব্যবস্থা রয়েছে।

5. ডেটা লগিং এবং পর্যবেক্ষণ: ওষুধের স্থায়িত্ব পরীক্ষা সেন্সর এবং ডেটা লগিং সিস্টেমগুলির সাথে সজ্জিত যা তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং অন্যান্য পরিবেশগত পরামিতিগুলি পর্যবেক্ষণ এবং রেকর্ড করে, যা রিপোর্ট তৈরি করতে এবং পণ্যের স্থিতিশীলতা যাচাই করতে ব্যবহার করা যেতে পারে।

সামগ্রিকভাবে, স্থিতিশীলতা পরীক্ষার চেম্বারটি নিশ্চিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যে ওষুধগুলি নিয়ন্ত্রিত পরিবেশগত অবস্থার অধীনে সংরক্ষণ করা হয় এবং পরীক্ষা করা হয় যা বাস্তব-বিশ্বের অবস্থার অনুকরণ করে এবং নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের জন্য সঠিক এবং নির্ভরযোগ্য স্থিতিশীলতা ডেটা সরবরাহ করে।

পরীক্ষার এলাকা:

ফার্মাসিউটিক্যাল স্ট্যাবিলিটি টেস্টিং চেম্বারের টেস্টিং এরিয়া ব্রাশ করা স্টেইনলেস স্টিল SUS304 দিয়ে তৈরি, এবং ধ্রুবক তাপমাত্রা, আর্দ্রতা বা আলোর অবস্থার অনুকরণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। এই জলবায়ু পরিস্থিতি নিরীক্ষণ এবং বজায় রাখার জন্য চেম্বারটি উচ্চ-নির্ভুল তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা সেন্সর দিয়ে সজ্জিত।

ওষুধের নমুনাগুলি রাখার জন্য র্যাক বা তাক রয়েছে, এই তাকগুলি উচ্চতা সামঞ্জস্যযোগ্য এবং নমুনাগুলি সাধারণত দূষণ রোধ করতে শক্তভাবে সিল করা কাঁচের শিশি বা পাত্রে রাখা হয়।

ওষুধের স্থায়িত্ব পরীক্ষার দ্বারা অফার করা সুবিধা

ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতাদের অনেক সুবিধা দেয়, যার মধ্যে রয়েছে:

. পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করা: ফার্মার স্থায়িত্ব চেম্বার ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলিকে তাদের পণ্যের গুণমান পরীক্ষা এবং অধ্যয়ন করতে সহায়তা করে, যা তাদের শেলফ-লাইফ জুড়ে নিরাপদ এবং কার্যকর থাকে তা নিশ্চিত করার জন্য গুরুত্বপূর্ণ।

. নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ: স্থায়িত্ব পরীক্ষা ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির জন্য নিয়ন্ত্রক অনুমোদন প্রক্রিয়ার একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ, এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য ফার্মার স্থিতিশীলতা চেম্বার অপরিহার্য।

. উত্পাদন দক্ষতা বাড়ানো: স্থিতিশীলতা পরীক্ষা নতুন পণ্য ফর্মুলেশনের শেলফ-লাইফের মূল্যবান ডেটাও সরবরাহ করতে পারে, যা পণ্যের বিকাশ এবং অপ্টিমাইজেশন প্রচেষ্টাকে জানাতে পারে।

. পণ্যের বর্জ্য হ্রাস করা: স্থিতিশীলতা পরীক্ষা এমন পণ্যগুলি সনাক্ত করতে সাহায্য করতে পারে যেগুলি অবনতি বা অস্থির হওয়ার ঝুঁকিতে রয়েছে, যা নির্মাতাদের উত্পাদন খরচ বাঁচাতে সহায়তা করতে পারে।

সংক্ষেপে, ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করতে, নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা মেনে চলতে, ব্যয়-কার্যকর পরীক্ষা, পণ্যের উন্নয়ন উন্নত করতে এবং উৎপাদনশীলতা বাড়াতে সাহায্য করে।

একটি ঔষধ স্থিতিশীলতা পরীক্ষার ভূমিকা

ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা কঠোর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা এবং শিল্পের মানগুলি পূরণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যেমন ইন্টারন্যাশনাল কনফারেন্স অন হারমোনাইজেশন (ICH নির্দেশিকা) দ্বারা সেট করা। চেম্বারগুলি বিভিন্ন উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা যেতে পারে, যার মধ্যে রয়েছে:

*দীর্ঘ-মেয়াদী স্টোরেজ স্থিতিশীলতা পরীক্ষা: এই ধরনের পরীক্ষা একটি বর্ধিত সময়ের জন্য, সাধারণত কয়েক বছর ধরে ওষুধের স্থায়িত্ব নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হয়।

*ত্বরিত স্থিতিশীলতা পরীক্ষা: এই ধরনের পরীক্ষাটি অল্প সময়ের মধ্যে উচ্চ তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার মতো কঠোর পরিস্থিতিতে ওষুধের স্থিতিশীলতা মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হয়।

* শেলফ লাইফ টেস্টিং: ওষুধের স্থায়িত্ব পরীক্ষা একটি ওষুধের শেল্ফ লাইফ নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হয়, যা একটি পণ্যের শক্তি, কার্যকারিতা বা গুণমান না হারিয়ে নির্দিষ্ট পরিস্থিতিতে কত সময় সংরক্ষণ করা যেতে পারে।

স্থিতিশীলতা পরীক্ষার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, প্রস্তুতকারক পণ্যের শেলফ লাইফ নির্ধারণ করতে পারে এবং সময়ের সাথে পণ্যটি স্থিতিশীল থাকে তা নিশ্চিত করতে ফর্মুলেশন বা প্যাকেজিংয়ে প্রয়োজনীয় সমন্বয় করতে পারে। এই ডেটা নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির জন্য গুরুত্বপূর্ণ, যারা ওষুধের জন্য উপযুক্ত স্টোরেজ এবং পরিচালনার প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করতে এটি ব্যবহার করে।

ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষায় ত্বরিত পরীক্ষা

ত্বরান্বিত পরীক্ষা নিয়মিত অবস্থার অধীনে বাহিত হয়, এবং এর উদ্দেশ্য হল ড্রাগ পর্যালোচনা, প্যাকেজিং, পরিবহন এবং বিতরণের জন্য ওষুধের রাসায়নিক বা শারীরিক পরিবর্তনগুলিকে ত্বরান্বিত করা। ত্বরান্বিত পরীক্ষার পদ্ধতিগুলি দেখানোর জন্য নীচে একটি উদাহরণ দেওয়া হল:

প্রযোজ্য পণ্য: কাঁচামাল এবং ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতি

ব্যাচ: 3 ব্যাচ, বাজার প্যাকেজিং

স্টোরেজ অবস্থা: 40℃±2℃; 75%±5%

স্টোরেজ সময়: 6 মাস

মূল্যায়ন: 6 মাস পরে 1ম, 2য় এবং 3য় ব্যাচ থেকে নমুনাগুলি নিন, প্রতিষ্ঠিত মানের মান অনুযায়ী সেগুলি পরিদর্শন করুন, যদি তারা মান পূরণ না করে, তাহলে @30°C±2°C, 65%+5 পরীক্ষা করুন। 6 মাসের জন্য %।

তাপমাত্রা সংবেদনশীল ওষুধগুলি রেফ্রিজারেটরে (4~8°C) সংরক্ষণ করা হবে বলে আশা করা হচ্ছে। ত্বরিত পরীক্ষা করা যেতে পারে @25°C±2°C; 60%±10%, 6 মাস।

ক্লাইমেটেস্ট Symor® ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষার শংসাপত্র

শংসাপত্রগুলি নির্মাতাদের দ্বারা জারি করা অফিসিয়াল নথি বা তৃতীয় পক্ষের সংস্থাগুলি দ্বারা অনুমোদিত, এটি প্রাসঙ্গিক প্রবিধান এবং মানগুলির সাথে চেম্বারের কার্যকারিতা এবং সম্মতি যাচাই করে। ক্লাইমেটেস্ট Symor® ISO9001:2015 প্রত্যয়িত, সমস্ত স্থিতিশীলতা পরীক্ষা চেম্বার CE অনুমোদিত।

অন-সাইট ইনস্টলেশন ছবি

একটি ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা ইনস্টল করার জন্য এটি সঠিকভাবে ইনস্টল করা হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য সতর্কতার সাথে পরিকল্পনা এবং বিস্তারিত মনোযোগের প্রয়োজন